W internecie dostępna jest Biała Księga szczepień HPV wydana przez Stowarzyszenie Centrum Informacji o Zdrowiu DOBROSTAN z siedzibą we Wrocławiu (KRS 0000834582). Dane przedstawione w księdze, a dotyczące poważnych powikłań, są szokujące.
Biała Księga jest zamieszczona między innymi na stronie Urzędu Miasta i Gminy Opoczno:
Polskie Towarzystwo Wakcynologii zamieściło na swojej stronie krytyczne stanowisko wobec Białej Księgi szczepień HPV. Autorem stanowiska jest Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT).
AOTMiT otrzymał od nas pytania:
W Państwa stanowisku z 10 października 2019r. nie ma ustosunkowania się do podanych w księdze liczb. W podsumowaniu jest tylko mowa o tym, że Biała Księga szczepień HPV nie zawiera rzetelnego i wiarygodnego opisu przeglądu systematycznego dowodów naukowych, który stanowi fundament oceny technologii medycznej.
– Tylko taki zarzut jest do 39-stronicowej księgi?
– AOTMiT nie kwestionuje więc podanych na stronie 12 liczb, iż od 2006 roku do 14 marca 2019 roku do amerykańskiego systemu zgłaszania raportów o powikłaniach poszczepiennych VAERS zgłoszono już 61.552 zdarzeń niepożądanych po szczepionce przeciw HPV, w tym 480 zgonów?
Jest podany link do danych z bazy VAERS.
VAERS obejmuje mniej niż 1% wszystkich powikłań poszczepiennych.
Daniel Rutkowski, prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT):
– W odpowiedzi na korespondencję z dnia 9 września 2024 r. w sprawie stanowiska Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zwana dalej Agencją, dotyczącego dokumentu pt. „Biała księga szczepień HPV”, opublikowanego i dystrybuowanego przez stowarzyszenie „Centrum Informacji o Zdrowiu DOBROSTAN”, z dnia 10 października 2019 r., uprzejmie proszę o przyjęcie poniższego.
Agencja prowadzi ocenę technologii medycznych (HTA – health technology assessment), z wykorzystaniem optymalnych rozwiązań analitycznych o wysokim standardzie metodologicznym, tj. w oparciu o Wytyczne oceny technologii medycznych Agencji oraz o dowody naukowe zgodnie z EBM (Evidence – Based Medicine).
Celem prowadzenia oceny technologii medycznych jest dostarczanie informacji, które są niezbędne do podejmowania opartych na racjonalnych podstawach decyzji z zakresu polityki zdrowotnej. Decyzje te mają służyć dobru pacjentów i zmierzają do zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego, uzyskania efektów zdrowotnych o największej wartości oraz optymalnego wykorzystania dostępnych środków na opiekę zdrowotną.
Odnosząc się do zapytania w sprawie przedstawionych w przedmiotowym dokumencie statystyk dotyczących działań niepożądanych po szczepieniu przeciw HPV na podstawie danych VAERS (the Vaccine Adverse Event Reporting System), należy wskazać, iż zgodnie z informacją zawartą na oficjalnej stronie internetowej systemu VAERS (link do strony: https://vaers.hhs.gov), system ten nie określa, czy dana szczepionka powoduje problem zdrowotny. System ma na celu wykrywanie nowych, nietypowych lub rzadkich zdarzeń niepożądanych, które mogą być związane ze szczepieniem, a które mogą, ale nie muszą wskazywać na możliwy problem z jej bezpieczeństwem.
VAERS otrzymuje i publikuje niepotwierdzone zgłoszenia dotyczące możliwych działań niepożądanych po zastosowaniu szczepionek, które mogą zostać zgłoszone przez każdego. Proces ten nie obejmuje weryfikacji prawdziwości zgłoszonych informacji, a także związku zgłoszonych sytuacji ze szczepieniem, w tym, w szczególności związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy podaniem szczepionki, a zgłaszanym zdarzeniem. Raporty VAERS przekazywane są do CDC (the Centers for Disease Control and Prevention) oraz FDA (the U.S. Food and Drug Administration) celem dalszej oceny. Należy podkreślić, iż FDA i CDC wykorzystują dodatkowe narzędzia nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania szczepionek, tj. Vaccine Safety Datalink (VSD) oraz Clinical Immunization Safety Assessment Project (CISA). Przedstawione w „Białej księdze szczepień HPV” statystyki działań niepożądanych jedynie na podstawie danych VAERS, nie mogą zostać uznane przez Agencję za wiarygodne/wystarczające do oceny bezpieczeństwa szczepionek. Ograniczenia bazy VAERS obejmują m.in. ograniczenia systemowe (brak weryfikacji zgłoszonych do systemu zdarzeń) oraz ograniczenia analityczne związane z udostępnianiem przez bazę VEARS wyłącznie danych surowych, uniemożliwiając wnioskowanie na temat związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy podaniem szczepionki, a zgłaszanym zdarzeniem (niepewność wnioskowania). Ponadto w „Białej księdze szczepień HPV” nie opisano sposobu generowania i przetwarzania danych z bazy VEARS dotyczących zdarzeń niepożądanych. Niezależnie zatem od liczb podanych w „Białej księdze szczepień HPV”, źródło danych jakim jest baza VEARS, nie pozwala na wiarygodną ocenę korelacji szczepień a wskazanych zdarzeń niepożądanych.
Podkreślenia wymaga również fakt, iż szczepionki przeciw HPV, tj. Gardasil, Gardasil 9 oraz Cervarix są zarejestrowane zarówno przez FDA, jak również przez EMA, z uwagi na ich skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa.
Mając na względzie powyższe, uprzejmie informuję, iż Prezes Agencji podtrzymuje dotychczasowe stanowisko dotyczące dokumentu pt. „Biała księga szczepień HPV”, z dnia 10 października 2023 r. (https://www2.aotm.gov.pl/wpcontent/uploads/news/2019/Komunikat_HPV.pdf. Przy czym należy podkreślić, że przedmiotowe stanowisko przygotowane zostało na podstawie kompleksowej analizy przedstawionych w „Białej księdze szczepień HPV” treści, wskazując na rozbieżność z metodami naukowymi stosowanymi przy ocenie technologii medycznych i należy je czytać jako całość, a nie wyłącznie jego podsumowanie, gdyż w jego treści odnoszono się do przykładowych ograniczeń „Białej księgi szczepień HPV”.
____________
Komentarz
Z odpowiedzi wynika, że AOTMiT kwestionuje dane znajdujące się w systemie VAERS, gdyż źródło danych jakim jest ta baza „nie pozwala na wiarygodną ocenę korelacji szczepień a wskazanych zdarzeń niepożądanych”.
Faktem jest, że dane zawarte w tej bazie, a dotyczące powikłań poszczepiennych po szczepieniu przeciw HPV – są alarmujące.
Istotną częścią należącą do zadań AOTMiT jest ocena produktów leczniczych.
Powstają więc zasadne pytania, które kierujemy do prezesa Rutkowskiego:
– Czy AOTMiT, po publikacji Białej Księgi, podjął czynności sprawdzające dotyczące zgonów po zaszczepieniu przeciw HPV? – Jeśli nie, to dlaczego?
– Czy AOTMiT postulował powstanie polskiej bazy danych niepożądanych odczynów poszczepiennych, np. prowadzonej przez Agencję? Taka baza danych w sposób istotny byłaby pomocna w ocenie produktów leczniczych.
================
Kilka słów o VAERS
Utworzony w 1990 r. Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) jest krajowym systemem wczesnego ostrzegania, który ma na celu wykrywanie potencjalnych problemów bezpieczeństwa w szczepionkach dopuszczonych do obrotu w USA. VAERS jest współzarządzany przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oraz US Food and Drug Administration (FDA). VAERS przyjmuje i analizuje zgłoszenia zdarzeń niepożądanych (możliwych skutków ubocznych) po otrzymaniu szczepionki. Każdy może zgłosić zdarzenie niepożądane do VAERS. Pracownicy służby zdrowia są zobowiązani do zgłaszania niektórych zdarzeń niepożądanych, a producenci szczepionek są zobowiązani do zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych, które zwrócą ich uwagę.
VAERS jest pasywnym systemem raportowania, co oznacza, że opiera się na przesyłaniu przez osoby raportów o swoich doświadczeniach do CDC i FDA.
VAERS nie jest przeznaczony do określania, czy szczepionka spowodowała problem zdrowotny, ale jest szczególnie przydatny do wykrywania nietypowych lub nieoczekiwanych wzorców zgłaszania zdarzeń niepożądanych, które mogą wskazywać na możliwy problem bezpieczeństwa szczepionki. W ten sposób VAERS może dostarczyć CDC i FDA cennych informacji, że dodatkowa praca i ocena są konieczne w celu dalszej oceny możliwego zagrożenia bezpieczeństwa.
Głównymi celami VAERS są:
– wykrywanie nowych, nietypowych lub rzadkich działań niepożądanych poszczepiennych;
– monitorowanie wzrostu znanych zdarzeń niepożądanych;
– identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka u pacjenta w przypadku określonych rodzajów zdarzeń niepożądanych;
– ocena bezpieczeństwa nowo dopuszczonych do obrotu szczepionek;
– określnie i zajęcie się możliwymi grupami zgłoszeń (np. podejrzenie wystąpienia zdarzenia niepożądanego zlokalizowanego [czasowo lub geograficznie] lub określonego dla produktu/partii/serii );
– rozpoznawanie uporczywych problemów związanych z bezpiecznym użytkowaniem i błędami administracyjnymi;
– utworzenie krajowego systemu monitorowania bezpieczeństwa obejmującego całą populację w celu reagowania na sytuacje zagrożenia zdrowia publicznego, np. program szczepień przeciwko grypie pandemicznej na dużą skalę.
źródło: vaers.hhs.gov
Pola Neis
Ludwika Stas
Fot.: pixabay.com
cdn.
____________________________________
Aktualizacja: 21 września
Daniel Rutkowski, prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT):
– W odpowiedzi na korespondencję z dnia 18 września 2024 r. dotyczącą szczepień przeciw HPV, uprzejmie proszę o przyjęcie, iż kwestie związane ze zgłaszaniem i monitorowaniem działań niepożądanych pozostają poza właściwością Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej „Agencja”). Agencja jest opiniodawczo-doradczą jednostką organizacyjną, posiadającą osobowość prawną, nadzorowaną przez ministra właściwego ds. zdrowia. Rolą Agencji jest wspomaganie ministra właściwego ds. zdrowia w procesie podejmowania decyzji dotyczących finansowania świadczeń lekowych i nielekowych w systemie ochrony zdrowia. Szczegółowy zakres zadań określony jest przepisami ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146 z późn. zm.). Należy wyjaśnić, iż organem właściwym do udzielenia odpowiedzi w sprawie przesłanego przez Panią pytania dot. polskiej bazy danych niepożądanych jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1223 z późn. zm.) do zadań ww. urzędu należy prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie m.in.: zbierania i oceny raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych oraz zbierania informacji o działaniach niepożądanych produktu leczniczego, nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania, czy umożliwiania zgłaszania informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych.
_______
Komentarz
1. Nie otrzymaliśmy odpowiedzi na pytania:
– Czy AOTMiT, po publikacji Białej Księgi, podjął czynności sprawdzające dotyczące zgonów po zaszczepieniu przeciw HPV? – Jeśli nie, to dlaczego?
Wniosek nasuwa się taki: dane o zgonach po zaszczepieniu przeciw HPV widniejące w bazie VAERS nie zostały w żaden sposób sprawdzone.
Nie zostały także pośrednio zweryfikowane o polską bazę danych, bo takiej bazy po prostu nie ma. Co więcej, nie ma zaprzeczenia, że są zgony po zaszczepieniu przeciw HPV.
2. Z odpowiedzi wynika, że AOTMiT zanegował treść Białej Księgi szczepień HPV, do czego raczej nie miał umocowania.
- Zajmując się wytycznymi do oceny wyrobów medycznych i produktów leczniczych – AOTMiT powinien sam wnioskować o powstanie bazy zdarzeń niepożądanych.
Jak można bowiem oceniać produkty lecznicze bez wiedzy o skutkach ubocznych?
Prezes Rutkowski – tak wynika z otrzymanej odpowiedzi – doskonale wie, kto mógłby prowadzić taką bazę.
Mógł więc wystąpić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o stworzenie takiej bazy, która byłaby mu bardzo pomocna.
Nic jednak nie ma o tym, że o powstanie takiej bazy wnioskował.
cdn.
____________________
Artykuł powiązany:
_______________________________________________________________
Masz pewność bezpieczeństwa szczepionki dla zdrowia Twojego dziecka?
Jeśli nie – nie ryzykuj!
Można skutecznie odmówić jej przyjęcia
Fot.: pixabay
Jeśli jesteś odpowiedzialnym rodzicem – podejmij działania!
Skontaktuj się z nami – tel. 667 323 303, e-mail:
_______________________________________________________________
Przed zaszczepieniem powinno się mieć 100% pewności, że szczepionka jest bezpieczna.
W przeciwnym razie, można skutecznie odmówić zaszczepienia. To gwarantuje Konstytucja oraz zalecenia np. Ministerstwa Zdrowia dla lekarzy.
Trzeba odwrócić role.
To Ty wpierw musisz zażądać gwarancji bezpieczeństwa szczepionki w oparciu o przepisy prawa, a nie lekarz czy urzędnik mają wymuszać jej przyjęcie.
Pomożemy Ci w walce o to prawo.
Od lat z powodzeniem stosujemy metodę „sprawdzam” w przypadku osób pokrzywdzonych przez sądy i komorników.
Więcej na jednej z naszych gazet internetowych: antyegzekucja.pl
Pamiętaj!
Szczepienia: „Tak”, ale tylko z gwarancją bezpieczeństwa szczepionek!
Więcej o działaniach prewencyjnych:
_______________________________________________________________
Wesprzyj nasze działania ws. Bezpieczeństwa szczepionek – jesteśmy Twoją realną szansą!
Nr konta: 40 1240 3350 1111 0011 3363 0678 – w tytule: DAROWIZNA